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而且,目前国内还缺乏针对“使用临床试验药物对儿童生长发育影响”的长期随访数据。2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中提到,“有些药物在获准上市前已开展了儿科人群药物临床试验,无论该药物是否继续儿科应用的开发,上市后均应继续对暴露于该药物的儿科受试者进行长期随访,收集其对生长发育影响的数据。”
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文件中要求,高校及其主管部门要切实加强对调整计划使用的管理和监督。高校应集体研究决定本校调整计划的使用原则,调整计划应安排在生源人数多、质量好的省(区、市)使用。
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王子久
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